方案优势

数据完整,有效支撑企业管理

整合企业ERP数据、QMS、LIMS、MES数据以及外部监管数据,有效支撑企业内部经营和质量管理要求,同时平台支持CSV验证

实时监管,规避风险

药品追溯系统批生产记录和批流通记录数据,支持与局端监管系统数据实时共享,提高局端监管效率

流通数据整合,提高渠道把控能力

通过对渠道流通数据整合,提升企业对市场资源的整合能力,降低市场管控难度,为营销效能提升提供支撑

内外部数据整合,患者关怀

整合企业内部生产经营、质量管理,外部监管及资质信息,为患者端提供全面信息追溯支撑(尤其对OTC、疫苗等)提升患者关怀

方案描述

制药行业药品追溯体系解决方案为客户提供一套包括药品追溯系统、追溯协同平台和监管协同平台的应用体系,并支持与监管追溯监管系统实现监管数据有效对接的完整解决方案。解决方案通过整合企业内部药品生产质量数据、药品经营流通数据以及伙伴数据,搭建完整的药品信息化追溯体系,满足监管方、企业经营方和消费者对药品质量信息的监管、追溯和查询需求

方案通过整合医药生产过程中的GMP质量数据、ERP进销存、生产及设备管理数据,构建企业内部以“产品+批号”的内部生产质量追溯管理平台

支持与医药流通过程中的GSP质量数据、外部质量检验和签发数据、ERP进销存数据、运输物流数据、冷链物流数据以及商业渠道数据等数据,构建以“产品+批号”的流通质量追溯管理平台

支持与“药品监管码”等伙伴数据集成,实现生产、流通过程中数据整合,为构建追溯协同服务平台,满足企业经营对药品窜货管控需求,同时满足消费者药品追溯管理需求

支持与药品追溯监管系统对接,满足国家和各省药品追溯监管需求,支撑监管数据的采集获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等应用

方案业务结构

借助浪潮云洲工业互联网平台,搭建满足医药企业生产、经营的应用支撑系统整合业务数据 整合供应商、采购、库存、领料、生产、质量以及生产过程设备、记录信息,形成完整的生产批记录电子数据 通过与伙伴(第三方)生产线赋码系统集成,实现入库赋码及产品批号与监管码映射管理,建立关联关系 整合销售出库信息、商业渠道流向信息,形成完整的批次流通记录 数据应用层实现数据的整合梳理,基于批次记录满足企业内部生产、流通经营管理和质量追溯需求,打通监管码追溯数据,满足消费者扫码(监管码)质量追溯;与局端监管系统集成,整合外部监管数据,满足药品追溯监管要求 前端数据应用,满足监管、企业和患者不同角色的药品数据追溯需求

方案技术结构

药品追溯监管系统、药品追溯系统、协同服务平台构建完整的药品追溯体系 整合行政许可、证后监管、投诉举报、稽查办案、实施监管等系统以及整合企业生产经营数据,实现远程数据的采集、分析和预警管理 药品追溯系统整合企业ERP、QMS、LIMS、云上协同APP、爱城市网APP、监管码、MES赋码等系统数据,满足企业端和患者(消费者)端经营管理和质量数据查询需求

业务场景

  • 产品销售去向追溯

     
  • 生产用料追溯

     
  • 物料反向查询

     
  • 渠道流通管理(防窜货)

     
  • 患者(消费者)质量查询

     
  • 局端监管跟踪

     

通过生产指令将生产批次与原辅料包材批次和质检信息建立关联,实现有问题产品用料的快速系统内查询定位,并根据定位信息判断问题原因,进行物料查验或工序查验,找到问题源头

客户案例

宜昌人福全面质量追溯:大数据应用,一触即达

通过实施浪潮ERP系统供应链、生产、质量以及数据查询分析应用,构建完整的业务支撑平台,打通与MES、赋码以及外部数据的对接,全面支撑管理需求。实现: 4个计划协同:统筹生产计划、采购计划、销售计划、质量计划协同,实现基于批记录的企业内部全生命周期追溯 智能制造集成:打通ERP与监管码赋码系统数据对接,实现由批号到监管码质量联查 精准数据采集:实现药品渠道流向数据抓取、清洗、校验与稽核 大数据、AI助力:一键追溯、快速锁库、停售、召回管理